巴西一类医疗器械ANVISA注册办理所需资料

巴西国家计量、标准化与产业

质量机构（INMETRO）认证要求

ANVISA要求某些医疗器械必须经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）的认证，这一机构负责巴西技术标准的制定。受IEC60601要求的电子医疗器械以及一些其他医疗器械经常被要求进行INMETRO认证。

适用法规

1. 法律 No.6.360/1976 - 管理食品、药品、医疗器械和化妆品的规定

2. 法律 No.8.080/1990 - 确立全国卫生制度，协调与完善卫生服务和行动的整合，包括医疗器械。

3. 法律 No.9.782/1999 - 管理国家卫生监管系统。

4. 法律 No.9.883/1999 - 管理医疗器械的工业质量控制。

5. 法律 No..10.742/2003 - 管理卫生系统中医疗器械注册的规定。

此外，巴西国家卫生监管局(ANVISA)还制定了一系列规定和指南，例如颁布了医疗器械技术规范(RT),安全要求(RS),评价要求和测试(RC),识别标志(RI)等，用于指导和规范医疗器械注册和管理。

注册流程

根据医疗器械的风险等级和用途，医疗器械注册分为不同的类别和程序。一般来说，巴西医疗器械注册的流程如下：

1. 选择注册机构: 申请人需要在巴西国家卫生监管机构(ANVISA)注册的医疗器械注册机构中选择家进行合作。

2. 准备材料:准备医疗器械相关的申请资料，包括产品规格、使用说明、生产许可证等

3. 提交申请: 向注册机构提交医疗器械注册申请包括申请表格和申请资料。

4. 审核和评估: 注册机构会对申请资料进行审核和评估，确保申请符合巴西国家卫生监管机构的要求，并进行必要的测试和评估。

5. 认证和批准:如果申请符合要求，注册机构会发放医疗器械认证文件，并提交给ANVISA进行批准，获得ANVISA的批准后，医疗器械才能在巴西销售和使用。