医用耗材申请巴西ANVISA注册办理流程资料

注册流程

根据医疗器械的风险等级和用途，医疗器械注册分为不同的类别和程序。一般来说，巴西医疗器械注册的流程如下：

1. 选择注册机构: 申请人需要在巴西国家卫生监管机构(ANVISA)注册的医疗器械注册机构中选择家进行合作。

2. 准备材料:准备医疗器械相关的申请资料，包括产品规格、使用说明、生产许可证等

3. 提交申请: 向注册机构提交医疗器械注册申请包括申请表格和申请资料。

4. 审核和评估: 注册机构会对申请资料进行审核和评估，确保申请符合巴西国家卫生监管机构的要求，并进行必要的测试和评估。

5. 认证和批准:如果申请符合要求，注册机构会发放医疗器械认证文件，并提交给ANVISA进行批准，获得ANVISA的批准后，医疗器械才能在巴西销售和使用。

*整个医疗器械注册流程需要大约3个月至1年的时间，认证需要在巴西申请，具体时间取决于申请人提供的材料和官方效率。

如需了解巴西注册服务，您可与我们取得联系！

关于ANVISA的常见问题

ANVISA认证审批一般耗时多久？

注册时间表因器械分类而异。

我可以把我的注册

转移给另一个巴西注册持有人吗？

于2016年12月25日生效的巴西RDC102/2016号决议为注册转移提供了更大的灵活性。转移需要之前的巴西注册持有人的配合：他们必须签署转移合同，并向ANVISA申请取消其名下的注册。在转移获得批准后，ANVISA将签发一个新的注册号码，但注册将带有原始有效日期。

我们是否需要原产国的审批

才能申请ANVISA注册？

当前法规要求出示在原产国的上市批准证据。巴西为无法满足这一要求的公司出台了相关规定。如果您的产品符合注册资格要求，尚未在原产国也能获得批准。