医用康复支具CE-MDR认证申请流程

关于MDR上市后监督（PMS）可能遇到的问题

上市后监督（PMS）是欧洲医疗器械监管框架的重要组成部分。医疗器械法规（MDR）特别强调在批准/CE认证过程和市场准入之后收集临床和安全相关数据。
监控CE标志产品的产品性能对于系统地识别产品实际使用中的风险至关重要，因为有些风险只有在使用，存储，运输或清洁医疗设备时才变得明显。只有通过持续和系统的上市后监控，制造商才能确保医疗设备是安全的，并且没有缺陷或未检测到的安全问题等不受控制的风险。

可能遇到的问题

由于软件本身存在如下特点：①产品抽象，技术复杂、性强；②变更频繁，存在退化现象，即每修复一个缺陷可能会产生多个新缺陷；③质量可靠性差，可测性差，没有已知的方法能保证软件安全，在我国现有上市后监管机制下，医疗器械软件监管中存在如下问题：对上市后软件产品进行监督抽查时，由于软件产品质量可测性低，如对于基于数据、算法和计算能力的服务器软件，无法真实评估数据、算法有效性和和可靠性，测试环境也难以模拟，这些问题导致监管机构难以检测出潜在缺陷。

对软件开发商进行质量体系检查时，开发商一般声称产品未做变更来规避核查风险，仅靠核查人员人工来检查软件代码的变更情况可行性差，结果导致监管机构难以掌握产品变更实际情况。

在实施不良事件监测时，软件开发商由于天然原因均无动力上报不良事件，在软件出现质量问题时，倾向于与医疗机构私下解决，监管机构难以掌握真实世界产品质量信息。

解决方法

建立完整的监管信息数据库和统一的监管系统

建立初步的智慧监管监测网络。

强化医疗器械软件变更报告机制。

建立医疗器械软件运行日志的上报机制。

常见的错误

不记录检索策略

如果PMS计划没有jingque定义搜索策略，制造商就不能确定不同的评估员会得到相同的搜索结果。该计划还应该准确地说明评估员在哪些数据库和其他信息来源中使用了哪些检索词、检索标准和检索过滤器。模板有助于确保所有器械的PMS计划包含这些jingque的规范。

对结果进行主观的、不透明的和无记录的评价

不同评估员有相同的搜索结果，也不能肯定他们的评价会得出相同的这种一致性也是需要的。这意味着需要一个具体的数据评估策略或一个jingque的问题和标准清单。这是获得客观分析的唯一途径。

制造商必须确保分析是透明和可追溯的。

要做到这一点，他们需要：

记录所评估的数据，以及评估的结果和中期结果；

使用一个模板，以确保统一的结构和可理解性；

参照他们用来得出分析结果的标准。

PMS计划也应包括这些分析标准。如果制造商正在调查非常相似的器械并分析来自这种监管的信息，在更高层次的SOP中建立这些分析标准（通常只有）是有意义的。