创面敷料类医疗器械做欧盟CE认证怎么办理

创面敷料类医疗器械产品注册事项答疑：

医用敷料产品在我们日常生活中十分常见，且有第1、第二、第三类医疗器械之分。至于区分标准，国家药监局对此有明确规定：“医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别低为第二类医疗器械；若接触深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。”

那么按照第二类医疗器械管理的创面敷料，不能含有哪些成分呢？

具体如下：创面敷料的所有组成成分中不能含有中药、化学药物、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或其他含有发挥药理学作用的活性成分及能释放活性物质/能量的物质，且所有成分应不可被人体吸收。

下面以问题形式为大家介绍创面敷料类医疗器械产品注册事项

1.创面敷料类医疗器械产品分类依据通常有哪些？

答：申请人应提交作为II类医疗器械的依据，如：分类目录、申报产品的分类界定文件、公开的分类界定结果汇总文件等。同品种不作为类别判定的依据。

2.产品名称有什么要求？

答：应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》，通用名称及其确定依据：不可带有型号、规格、图形、符号、表示功效的断言、夸大疗效、误导性、未经证实的概念性名称。如重组胶原蛋白类产品应当参考《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》命名。

3.创面敷料类医疗器械产品结构组成中应明确哪些内容？

答：应明确产品的全部组成成分、包装容器（材质）、灭菌方式、敷料状态，不应使用“主要”、“等”模糊字样。结构组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。

注：Ⅱ类敷料添加的成分应当满足不发挥药理学、免疫学或代谢作用，和不被人体吸收的要求。

4.产品技术要求应考虑哪些性能指标？

答：产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。若对标准中的试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。

创面敷料基本要求（不限于此）：

①酸碱度

②重金属

③主要成分含量、鉴别

④液体吸收量（若适用）

⑤液体吸透量 (若适用)

⑥水蒸气透过率（若适用）

⑦阻水性（若适用）

⑧持粘性（若适用）

⑨剥离强度（若适用)

⑩阻菌性（若适用）

?无菌/微生物限度（若适用）

?环氧乙烷残留量（若适用）

?成膜性（若适用）

?水中溶出物、表面活性物质（若适用）

?包装容器的性能，如喷洒性能（若适用）

?蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素

妇科凝胶基本要求（不限于此）：

①酸碱度

②重金属

③主要成分含量、鉴别

④环氧乙烷残留量（若适用）

⑤阻菌性（若适用）

⑥无菌/微生物限度（若适用）

⑦成膜性（若适用）

⑧包装容器的性能，如推注器性能（若适用）

⑨蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素

注：技术要求附录中提供主要原材料供应商、质量要求（如分子量）