进口医疗器械到韩国需要做MFDS注册才行

韩国进口医疗器械注册（注册）指南

韩国进口医疗器械注册适用法规：

20201221-《医疗器械监督管理条例》(NMPA2021修订版)

20141001-《医疗器械注册管理办法》（CFDA令第4号）

20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》（CFDA令第6号)

20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）

韩国进口医疗器械注册流程：

可行性评估

样品检验（省级以上医疗器械检测所）

临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）

准备申报材料

行政服务大厅受理或CA申请受理

技术审评中心审评

许可决定

批件送达

韩国进口医疗器械注册的基本要求

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条：“类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条：“类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条：“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。”）

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第五章 产品注册

3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号）附件4：医疗器械注册申报资料要求及说明；附件8：医疗器械安全有效基本要求清单。