睡眠呼吸监测仪技术文件编写注意事项：
1、产品描述：通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。
2、预期用途：用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。
3、品名举例：睡眠监测记录仪、睡眠监测系统。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“多导睡眠监测仪”“睡眠呼吸监测仪”等。
4、管理类别：Ⅱ、07-09-03
5、结构组成：一般为监测仪主机、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。
6、免临床评价：睡眠呼吸监测设备睡眠呼吸监测仪通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。
睡眠呼吸监测产品实现的基本功能及常用模块详见表1。
实现功能 | 常用模块 |
睡眠分期 | 脑电模块、眼电模块、肌电模块等 |
呼吸事件 | 口鼻气流等 |
事件类型 | 口鼻气流和胸腹运动等 |
脉搏血氧饱和度 | 血氧模块等 |
体 位 | 体位模块等 |
心动周期 | 心电或脉搏波等 |
下肢运动 | 肌电或运动模块等 |
鼾 声 | 振动模块或拾音器模块等 |
（三）产品工作原理/作用机理
1.产品工作原理
通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。
2.产品作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械，故不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准
本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准。
表2 相关产品标准
标准编号 | 标准名称 |
GB/T 191—2008 | 包装储运图示标志 |
GB 9706.1—2007 | 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
GB 9706.15—2008 | 医用电气设备 第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 |
GB 9706.26—2005 | 医用电气设备 第2—26部分：脑电图机安全专用要求 |
GB/T 14710—2009 | 医用电器设备环境要求及试验方法 |
GB/T 16886.1—2011 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5—2003 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
GB/T 16886.10—2005 | 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
GB/T 16886.12—2016 | 医疗器械生物学评价第12部分样品制备与参照样品 |
GB/T 25000.51—2016 | 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件（RUSP）的质量要求和测试细则 |
YY/T 0316—2016 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
YY 0446.1—2016 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 |
YY 0446.2—2015 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认 |
YY 0505—2012 | 医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
YY 0784—2010 | 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 |
YY/T 1474—2016 | 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 |
更多医疗器械产品注册，检验常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。
