睡眠呼吸监测产品主要危害主要如下:
产品主要危害
危害的分类 | 危害的形成因素 | 可能的后果 |
电能(电击危害) | 如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求,应用部分与带电部分隔离不够,设备电源插头剩余电压过高,设备没有足够的外壳机械强度和刚度等。 | 有可能造成使用者或患者的电击伤害。 |
热能危害 | 如具有安全功能的设备部件温度超出限定值,与人体可能接触的部件温度过高等。 | 有可能造成使用者或患者因热而烫伤或烧伤。 |
生物不相容性 | 如与人体可能接触的部件(如电极)材料不符合生物相容性要求。 | 有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。 |
交叉感染 | 如可重复使用的与人体接触部件(如电极),在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。 | 有可能对患者产生交叉感染的伤害。 |
不适当的标记 和操作说明 | 如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,元器件标记不正确,标记不能够贴牢,缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。 | 有可能导致操作者的错误操作。 |
由不熟练/未经培训的人员使用 | 该类产品使用比较复杂,操作人员未经过严格培训。 | 有可能导致无法准确获取数据,对患者造成间接伤害。 |
与其他设备共同使用时可能产生的危害 | 如产品与呼吸机共同使用且未开展过相关研究测试。 | 有可能因设备之间的非预期干扰而导致产品无法正常工作。 |