工厂申请ISO9001质量管理体系认证办理审核条件

2024-11-13 08:30 113.104.180.7 1次
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ISO9001质量认证,ISO13485医疗体系,ISO45001健康体系,ISO14001环境体系,CE
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7、第段审核(现场审核)


审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001体系的全部要求。以抽样审核的进行。第段审核将开出不符合项,并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告,宣布现场审核结果,告知是否予以推荐注册。


(1)审核组长至少在审核开始的一周前将审核计划(包括审核员名单、审核日期和日程安排)书面通知受审核方,经受审核方确认后,按计划实施现场审核。


(2)审核范围涉及体系运行有关的部门、岗位、人员、活动及相关的文件与记录。


(3)审核采用抽样的,审核组通过交谈、调阅文件与记录以及查看现场的,寻找受审核方体系符合认证及相关职能文件的证据。对于未能提供符合及体系文件证据的部门/岗位/人员/活动,审核组将开具不合格报告。


(4)在现场审核末次会议前,审核组要与企业负责人沟通情况,在末次会议上要报告审核结论(推荐认证、推迟推荐认证注册和不推荐认证),并明确对不合格纠正措施的要求。


● 推荐认证:通过现场审核,没有或仅有少量一般不符合项;


●推迟推荐认证注册:存在三个以下严重不符合项和若干个一般不符合项,并在90个工作日内内采取有效纠正措施,个别或少数条款和部门需要重新审核;


●不推荐认证:存在三个以上(含三个)严重不符合项,造成失效,并在90个工作日内不能采取有效纠正措施,全部条款需要重新审核。


(5)对审核中发现的不合格项,受审核方要采取纠正措施,纠正措施的跟踪验证可以通过评审受审核方递交的有关证据完成,必要时,也可以实施现场跟踪验证。因存在严重不符合项而未能通过现场审核时,应在被审核方完成整改后进行现场复查。复查工作按实际工作量另行收费。


8、发证后的(审核)


(1)审核的目的是为了确认获证方的体系是否认证的要求,并实现自我完善与改进。


(2)在证书有效期内安排3次审核,次审核在6-9个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过12个月,基本程序参照初次现场审核进行。根据审核结果,认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注消认证的决定。


(3)每次审核涉及的的要求应占认证中要求的40%以上,三年确保覆盖全部要求,审核内容包括:


● 内部体系审核、评审和纠正与预防措施;


● 文件化体系变更情况;


● 顾客的投诉;


● 认证中选定的要求;


● 上次审核不合格项纠正措施实施效果的验证;


9、复评(换证审核)


认证证书有效期届满时,获证方至少应提前3个月向认证公司提出复评申请,复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的后一次审核结合进行。


10、认证范围的扩大(扩项)


受审核方如果需要扩大认证范围,应向认证公司提交正式申请,由认证公司确认后安排审核,审核可结合审核进行,并适当审核人日。


11、持证要求


证书的持有者只能用证书和认证标志证明其体系符合特定的,不得将标志直接用于产品,也不得以任何可能误导产品或服务合格的使用。当认证被暂停、撤销或注销后,不得继续进行任何涉及认证内容的宣传,并按要求交回所有的认证文件。


12、认证暂停、撤消与注销


认证证书持有者未经批准,对获准认证的体系进行了更改,且该项更改影响到体系认证资格;审核和复评时发现了不符合,如果纠正措施在限期内没有完成,严重的程度尚不构成撤销认证资格等情况时,将暂停证书;


有下列情况之一的,将撤销认证证书的资格,收回认证证书:


企业违反法律、法规,造成危害;


暂停认证资格的通知发出后,认证证书持有者未按规定要求采取适当纠正措施;


违反法律、法规,造成严重危害;


和复评时发现认证证书持有者体系存在严重不符合规定要求的情况,又未按照认证规定的期限完成纠正措施;


认证证书持有者对证书和标志的使用严重不符合认证的规定,并造成极大影响。


由于体系认证规则发生变更,体系证书持有者不愿或不能确保符合要求;在认证证书有效期届满时,认证证书持有者未在认证证书届满前3个月内向本认证提出重新认证申请;认证证书持有者提出注销时,予认证注销。



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