《医疗器械经营监督管理办法》解读

一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？

    医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接营许产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要有以下四点：

1】落实医疗器械注册人和备案人制度，强化其全生命周期质量安全责任

2】严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求

3】明确监督检查事权，强化监管措施

4】增加监管措施，解决监管手段不足的问题

5】加强执法监督，促进公正执法

二、《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求？

《经营办法》一方面强化了企业质量责任，要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

   另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通

二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度

三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储存要求，确保产品运输质量

四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全