本文所述医疗器械“三证”是指医疗器械的注册证、生产许可证、经营许可证，是用于证明医疗器械注册、生产、经营三方面均合法的资质材料。实践过程中发现，对于不同类别的医疗器械其资质内容和要求有所不同，正确认识医疗器械的类别和资质要求，有利于采购供应人员更高效的完成资质审核，确保医疗器械的合法性和安全性
01.产品资质
根据新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册于备案办法》，医疗器械按风险程度由低到高分一、二、三类。正确识别医疗器械注册证号码，可确认其管理类别、分类代码、审批单位等多种信息
02. 生产资质
根据新版《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当取得医疗器械生产许可证，从事第一类医疗器械生产活动，应当办理医疗器械生产备案凭证
03. 经营资质
根据新版《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。生产厂家销售自己注册的医疗器械无需办理经营资质。要根据器械的类别审核供应商对应的资质，资质审核时，对于第一类医疗器械经营企业何直售产品的生产厂家无需经营资质。第二类医疗器械需审核其经营备案凭证，第三类医疗器械需审核其经营许可证，应当重点关注经营备案和经营许可证上的经营范围应该包含所采购的医疗器械分类代码，避免经营范围不符，许可证过期的情况。
