1. UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求
如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括:
标签必须体现 UKCA 标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号。
对于非英国制造商,如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain),需要在标签或外包装或IFU上(取决于设备类型)上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。
2023 年 7 月 1 日之前,设备标签上可同时具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1日之后,英国大不列颠市场(Great Britain) 将继续接受双重标志。
2. 英国授权代表
如果制造商位于英国境外,必须指定一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或CE标志的产品,均必须符合这一要求。
UKCA合规过程中,FDASUNGO提供:
√ 英国合规负责人
√ 英国MHRA注册申报
√ UKCA的技术文件更新或者编撰
√ 英国认证机构UKCA认证评审辅导
√ 策划应对欧盟和英国市场准入优方案