一类医疗器械CE认证MDR欧代注册技术文件申请办理

2024-11-22 08:30 113.104.202.189 1次
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认证
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

在中国很多中小企业困扰的是,好不容易走出国门接到来自国外的订单。却因为没有相应的产品安全认证而无法顺利取得订单。或者当产品到达目的地后,因为无法提供相应的产品安全认证证明文件而被海关扣留,而造成很大的损失。现在大多数企业管理人员对CE认证有了一定的了解,那我们为什么要做CE认证,CE认证有什么好处或者说用处呢?下面来为大家来讲解一下:


一、申请CE认证的必要性


CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE认证标准的产品将降低在欧洲市上销售的风险。


这些风险包括:


1、被海关扣留和查处的风险;


2、被市场监督机构查处的风险;


3、被同行出于竞争目的的指控风险。


二、申请CE认证的作用


1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,内容十分复杂,取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;


CE认证 具体详情欢迎点击下方链接


CE是法语的缩写,英文意思为 “EuropeanConformity即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEANCOMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITAEUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADEEUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADEEUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITHEUROPEAN(DEMAND)(符合欧洲(要求)),构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求,CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代,西欧国家感到,要在美苏两大国之间保证自己的安全,提高国际地位,加快经济发展,必须联合起来,力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次:建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。


(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declarationofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。


(2)Certificate of compliance / Certificateofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,企业也要签署《符合性声明书》。


(3)EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发ECType的CE声明。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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