口罩出口美国FDA认证办理注意事项

FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，放射产品，食品和化妆品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售，是国际厂商追求的荣誉和保证。

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　　口罩办理FDA认证注意事项：

　　1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

　　2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

　　3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

　　6.NIOSH是否通过认证

　　FDA注册要求工厂审核吗？

　　FDA在注册时不进行工厂检查的，注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。

　　FDA注册的周期一般多久？

　　ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天内FDA系统自动分配RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。

　　口罩办理FDA认证流程：

　　1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

　　2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

　　3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

　　4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

　　5、测试完成后提供FDA认证报告。