如果您想办理可以联系代理办理FDA认证,办理流程如下:
1.提供产品信息,判定并确定申请路径;
2.填写FDA申请表;
3.签署合约并支付代理费用;
4.支付美金到美国FDA;
5.提交注册申请资料给美国FDA审批;
6.注册审批完成,获得批准号码;
7.颁发注册证明书;
8.时间2周左右。
五、美国FDA认证费用
1、医疗器械FDA认证费用:
FDA年费:USD 4,624 (每年美国FDA都会更新)
510K报告审核费分2种:
1.FDA机构审核:4300美金
2.其他审核:5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调