FDA认证需要多少费用？
要获得FDA认证，到底要多少钱，其实很难回答，因为要做美国FDA认证的成本就太高了。这主要是因为美国FDA认证针对的产品不同，要求不同，收费标准不同。例如医疗器械这一产品，根据其风险等级和产品复杂性，可分为I级医疗器械。II级医疗器械。III级医疗器械。由于医疗器械类别不同，计算费用项目和收费标准也不同。此外，美国食品和药物管理局每年发布的收费标准也是不同的。影响FDA认证费用的一些因素如下：
产品类别；检测项目；检测机构；FDA官费；服务机构
在FDA认证中，多的是食品和医疗器械，据估计，这两种产品在FDA认证市场上占有约九十五%，激光辐射产品及化妆品所占的市场份额仅为5%。我们分别看看FDA不同的认证费用情况。
1.获得食品FDA认证的费用。
美国FDA对食品类别产品进行认证，实际上美国FDA本身并不收取费用，但这类产品在申请FDA注册时，需要美国人或美国公司做代理人，即第三方联络人，这是强制要求，并非不可能。因此，既然要找人做第三者，那就一定要付一定的费用，人家会帮你做代理，有义务或无偿帮忙的人，基本没有。因此食品类别产品申请FDA注册，所产生的费用是代理费用。无论是普通的还是罐装的，都要收取代理商的费用。此项费用没有统一标准，更低2-3千元一年，更高一年7.8千元，看代理人自己报价。假如是罐装食品，由于涉及到程序比较复杂，需要咨询公司帮助，所以还会产生几千美金的咨询服务费用，这也是没有统一标准的，都是由咨询公司报盘确定的。
2.对医疗设备进行FDA认证的费用。
由于医疗器械的用途和风险是不同的，所以在风险的划分上，分为I类医疗器械。II类医疗器械。IIl类医疗器械。申请美国FDA认证的3个医疗器械的费用标准也相差甚远。
1）I类医疗器械的费用和豁免于510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的费用标准：
FDA生产管制费用（5546美金）+代理商的年费（3,000-10,000人民）；
本年度，I类医疗器械及豁免510K认证的II类医疗器械经FDA注册，可享受中小企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，就可获得FDA的认证。这一优惠政策今年已被取消。
注：为什麽会有II型医疗器械？这是因为一些II类医疗器械被豁免做510K，因此可以通过I类医疗器械进行FDA认证。因此我把它也加起来，因为这一点也很重要。
