澳大利亚TGA注册如何申请

近期，TGA 发布新关于 ARTG 中不同的医疗器械以及 IVD 产品的变更指南，该指南适用于申请更改医疗器械或 IVD医疗器械的澳大利亚治疗用品注册（ARTG）条目的申办者。重要的是，ARTG 中包含的信息必须保持新且正确。当 ARTG中包含的任何信息发生变化时，sponsor应考虑是否需要要求 TGA 更改相应的 ARTG 条目。

如果要更正不完整或不正确的 ARTG 条目，需根据 9 年《治疗用品法》第 1D （1989） 小节向 TGA 申请，方法是提交III/AIMD 变更、IVD 变更或设备变更请求 （DCR） 申请。

内 容 ：

· 如何更改 ARTG 中的条目

· III类/AIMD变更申请表

· 设备更改请求（请求更改）申请表

· 体外诊断变更申请表

· 对您的申请做出决定

· 如何申请更改我的 ARTG 提交产品

· 体外诊断变异应用说明

申 请 流 程 如 下：

1. 登录TGA企业账号

2. 选择相关的变更应用程序类型

3. 选择相关表单

关于《医疗器械和IVD产品在ARTG 中的条目变更的指南》的更多信息，可以参考澳洲TGA官网发布指南链接：

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2022-10/varying-entries-in-the-artg.pdf