根据澳大利亚《医疗用品法》及《医疗用品（医疗器械）条例》等法规要求，所有在澳大利亚销售的医疗器械必须在澳大利亚医疗用品管理局（TherapeuticGoodsAdministration，简称TGA注册）TGA是发证机构也是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品(包括药物,医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。对此业内把医疗器械产品进行澳大利亚TGA注册的过程称为TGA认证。产品分类
上述治疗品法案及条例41BD部分阐述了澳大利亚对医疗器械的分类，类似于澳大利亚的分类规则和标准。医疗器械和体外诊断器械有着不同的分类。同欧盟医疗器械CE法规，根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。IVD产品分为1类IVD、2类IVD、3类IVD和4类IVD。
服务范围
1) 产品分类
2) 澳大利亚代理Sponsor服务、进口商服务、仓储服务、保险服务
3) 电子商务系统账户创建和管理
4) TGA认证咨询（包括生物学、性能测试等各项测试辅导，技术文档编写，临床研究方案、澳洲临床试验等）
5) 澳大利亚版ISO 13485，MDSAP 认证支持，包括内部审核、模拟审核、培训等
6) 标签审核
7) 上市后监管方案及实施咨询
8) 注册变更
9) 许可证更新和转让
10) 与持证人的联络服务