FDA认证如何注册
消毒产品生产商,需要满足FDA的要求, 进行FDA-OTC药品类注册, 必须满足如下的条件: -非美国的工厂 或品牌商。
必须在美国有代表- 申请人必须有邓白氏码(DUNS)-非美国的公司 , 必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。
备注:如果没有邓白氏码,我们也可以申请, 周期:5-7工作日, FDA-OTC药品类注册的周期FDAOTC注册的周期:15个工作日(可以提供加急) ,如果没有邓白氏码, 再需要在此基础上增加5-7工作
日。
FDA注册认证介绍
FDA工厂注册,即 "EstablishmentRegistration” ,又叫场地注册。产品登记, 即 “Listing”,根据美国联邦食品药品 比妆品管理法和美国联邦法规相关要求, 任何从事药品生产和包装活动的企业必须
将其生产地址与产品在FDA登记。
此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。 对于海外企业, 工厂注册和产品登记是美国FDA 对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到 相关企业的详细信息, 并可及时联系相
关企业在美国的代理人, 有效掌握相关企业产品在美信息。 自2009年6月1日起, FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
FDA认证如何注册 号
该裁决道循FDA对OTC药物的常规方法, 因为他们关注AP I而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别的OTC专论规定,其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途