出口美国FDA 激光类注册认证

机构影响

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特.效药的Zui大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。

FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)

该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，该中心还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。

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FDA 激光

美国 FDA (CDRH) 激光安全标准 21 CFR Part1040

美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part1040中规定，监管机构是CDRH（设备和放射健康中心），它是组成FDA（食品和药物管理局）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向CDRH提交各种报告。

“CFR”是“联邦法规法典”的缩写，是美国的行政法，常被称为“联邦法规”。“21 CFR 第 1040 部分”是指第 21篇第1040部分：美国联邦法规的食品和药品。

FDA (CDRH) 激光分类：

基于 FDA 21 CFR Part 1040 的激光等级分为 I 类到IV 类，如下所示。分类标准不同于 IEC60825-1的第 1 类到第 4 类。

I类：不被认为是危险的。

Ⅱa类：将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类的一类，在一定时间段（1000秒）内观察不被认为是危险的，但超过1000秒的长期观察是危险的。

Ⅱ类：将可见光波段 400 至710nm的激光分类，长期长期观察光束被认为是危险的。它通常被定位为免受眼睛的厌恶反应（眨眼）的长期观察。