IVDR法规变化
IVDR的内容与之前的IVDD相比较增加了许多内容,从法规本身的要求条款、法规的篇章规模、附件数量都有明显增加,主要包含以下内容:
1) 扩大了应用范围
2)提出了新的概念和器械的定义
3)细化了医疗器械的分类
4)完善了器械的通用安全和性能要求
5)加强对技术文件的要求
6)加强器械上市后的监管
7)完善临床评价相关要求
8)提出EUDAMED数据库的建立和使用
9)提出器械的可追溯性(UDI)
10)对公告机构提出更严格的要求
1. 持证企业的应对建议
对于申请IVDRDR的企业,如何应对IVDR需要开展的应对工作,可采取如下应对措施:
1)依据新的分类规则确定产品的分类
2)确保医疗器械能够满足IVDR法规附录通用安全及性能要求,并提供相关证据
3)提供符合要求的临床评价报告,包括PMS相关内容及数据
4)确保按照IVDR要求建立产品技术文件
5)编写UDI编写规则,申请UDI编号,设计UDI标签,制定相关规定
7)指定一个法规符合负责人
7)确定欧盟授权代表持有有效的技术文件