IVDRCE TCF文件主要内容
1)产品相关,包括:产品描述、功能描述、UDI、DOC、结构及原材料描述等
2) 标签和说明书
3)设计和制造描述,包括:设计描述、生产描述、质量管控、外包过程等
4) 基本安全和性能要求
5) 风险分析及风险管理
6)产品验证和确认,包括:相关测试和验证,如生物相容性测试,性能测试,软件验证,灭菌验证等
7) 临床试验或临床评估
8) 上市后监督相关文件
1. 企业提供基本信息清单
1) 公司基本信息
2)企业简介:包括成立年份,发展历史,主要产品,销往哪些国家和地区等
3)产品简介:包括器械描述和规格方面信息,器械描述含产品原材料,图纸,功能描述,前代或类似器械描述,工作原理,和产品有关的介绍,包含设计理念,研发背景等
4)产品信息:名称、所有产品型号、产品图片、产品描述、包装描述、标签等
5)产品使用说明书:含有产品说明、使用说明、使用寿命、是否为一次性产品,是否灭菌(一一列出产品),注意事项、保存方法.
6)产品的设计和制造信息:包含设计过程和制造过程都要描述清楚,提供生产工艺流程图等
7) 测试报告:根据欧盟或ISO标准测试的检测报告
8)UDI相关信息:UDI相关程序,产品UDI编码等
9) 相关资质证书:ISO9001/13485证书
10)自产品上市以来的销售数据
11)设计开发的文件清单(如有)
12)主要原材料供应商资质及开具的出厂检验报告(含第三方检测报告)
13)不良事件或客户反馈、抱怨统计
14) 比对器械信息:提供市场上同类已获得CE认证的产品品牌及供应商名称