技术评估:技术评估机构将审核您的技术文件,并进行现场审核、文件审查和必要的测试。他们将评估您的产品是否符合IVDR的技术要求和性能标准。
7. 编制申请文件:根据技术评估机构的要求,准备CE-IVDR注册申请文件,包括技术文件、质量管理体系文件、评估报告等。确保文件完整、准确地描述您的产品和质量管理体系。
8. 提交注册申请:将完整的注册申请文件提交给选定的技术评估机构。通常需要支付相应的申请费用。
9. 审核和评估:技术评估机构将审核和评估您的申请文件。可能需要补充材料或进行现场检查,以确保产品的符合性和质量。
10. CE-IVDR注册授予:如果您的申请被接受,并且经过评估符合IVDR的要求,技术评估机构将颁发CE-IVDR注册证书。您可以在产品上使用CE标志,以表明您的产品符合欧洲市场的要求。