电子辐射产品FDA认证需要怎么做

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。

FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

食品安全和实用营养中心(CFSAN)

该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。

该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确.保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

美国食品和药物管理局（英文全称：Food and DrugAdministration，简称：FDA），FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关；在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

FDA任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。X诊断射线系统、激光手术设备、微波炉和移动电话。X射线、微波、无线电波（FM），电子辐射产品的激光、可见光、声波、超声波和紫外线。需要向美国提交含有这些辐射的产品FDA年度注册。

药品评估和研究中心(CDER)

该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。

设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)

该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，该中心还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。

生物制品评估和研究中心(CBER)

该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

兽用药品中心(CVM)

该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(NationalAnimalIdentification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。

电子辐射产品出口美国需要完成FDA注册，做电子FDA注册前要做电子测试报告，测试合格后要做电子测试报告。FDA网站注册备案，测试+注册周期一般在2周左右，注册完成后需要提交年报更新，以维持电子FDA。本文介绍了电子辐射产品注册的有效性FDA注册流程。

电子辐射产品FDA注册流程：

1.提供相关产品信息，填写申请表，

2.向美国代理人提交相关材料，FDA审查数据，

3.审核成功，注册成功，FDA直接将激光FDA注册号发到注册邮箱，

二、电子辐射产品FDA注册所需信息

1.申请表，

2.英文说明书，

3.符合规定的英语电子标签：

警示标签(包括关于激光规格和等级的警示声明)，

产品标签(包括制造商名称、地址、制造年份等。

合格认证标签(例如Complieswith21CFR1040.1081040.11)，

以及出光口标签等。

4.规格书，包括激光波长范围，

5.激光通路图，

6.电路图，

7.测试报告

8.质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图、检验程序、质量控制规范、如设计修改控制；生产线抽样表、进料检验单、成品检验单、内部检验报告等。

对于随着时间的推移会产生更多蝙蝠射击的产品，请描述电子产品辐射安全中使用的控制方法和程序以及每种型号的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的依据，或确定不需要此类测试和质量控制程序的依据。

在向FDA电子放射产品和制造公司注册后将收到FDA已收到产品及公司相关报告的确认函。确认函包含跟踪号码（ACCESSIONNUMBER）。产品可以在美国市场清洗和销售。每年7月1日至8月30日生产电子放射性产品的公司FDA为避免通关障碍，提交放射性产品年度报告。