ISO13485医疗器械质量体系认证如何申请

医疗机械是该国的重要设备。它们是否完整，会直接关系到整个国家的生命安全。和以往的相关法律法规不一样，本标准主要用于监管环境中相关的法律法规质量管理要求。本标准是国际公认的医疗器械公司质量体系管理的特别要求，包括了ISO9001规范和医疗部门的附加规定，并符合相关欧洲指令。目前，美国、加拿大和欧洲普遍将ISO9001、EN46001或ISO13485作为体系的需求，中文等效代码为YY/T0287。

ISO13485认证内容

ISO13485的原始版本进行了大幅修改，反映了全球监管的趋势。医疗机械的制造、组装、服务与召回对以下目地给出了特别要求：

1、完善质量管理体系，应用质量管理手册控制产品实现过程;

2、标准规定相关法律法规规定，并且对过程进行验证;

3、有效管理产品风险和召回管理;

4、加强了供应商选择规定，明确提出解决客户投诉的需求，加强了对不合格产品控制。

ISO13485的适用范围和认证益处

本标准主要用于医疗机械的设计开发、生产制造、贮存和分派、组装、维护保养、后应用和处理;向上述组织提供产品(如原材料、零件、医疗机械、灭菌服务、校准服务、配送服务、维护服务)的服务商或其它外部方;

1、提高组织的管理水平和企业信誉;

2、是进入国际市场的通行卡，有益于消除外贸交易的技术壁垒

3、它为制造商满足医疗机械指令、法规和产品品质承诺提供了实践基础

4、提高工作效率、控制成本并监管性能

5、评估和改进过程

ISO13485认证流程

1、初次认证：递交认证申请材料，符合要求后出示《验收通知书》;检查组应依据公司监督管理情况与产品环境绩效编写综合考核报告;递交认证机构审核。如果有需要特殊打印，应向认证机构递交申请。

2、本年度监督管理：每年做一次本年度监督管理。认证机构制定本年度检查方案，成立检查组，对企业进行监督管理;根据检验材料和公司材料，编制评估报告提交认证机构总经理。

3、重新评估和认证：过期三年的企业应重新填写ISO13485认证子申请表，并将其与相关材料一起提交给认证机构。认证程序与初始认证程序相同。

ISO13485认证材料

1、申请人授权代表签署的产品质量认证和质量体系认证申请书;单位质量管理手册，如果需要提供公司程序文件

2、申请认证的产品或质量体系所涵盖的产品标准、宣布实施的规范、医疗器械产品注册证书(副本)、主要关键件清单等

ISO13485医疗机械认证和其他相关的高质量认证是每一个制造商的社会责任。需要不断提高企业的产品品质，才能确保人民的生命安全。