电动护理床怎么申请一类医疗CE认证MDR欧代注册

在我国医疗器械生产企业和出口贸易公司在把它商品远销欧盟国家销售市场时，务必符合命令要求，贴上CE标志，不然商品无法加入欧盟国家销售市场。由于国内在这一方面宣传不到位，以上三个命令里的AIMD已强制性执行很多年，MDD也在去年6月14日强制性执行，目前还有大量的医疗器械生产生产厂家及出口贸易公司对这个要求不是很了解，在今年的我们国家的医疗器械出口可能面临严峻的挑战。文中为大家介绍这三个命令中适应性强的MDD，并且对现阶段申请办理CE标志时要注意的一些问题作较详细的介绍，供有关部门参照。

a.医疗机械命令，MDD

MDD是当前欧洲地区可见到的是全方位的医疗机械等方面的要求，在这个命令中，现有23个条文和12个附则。其关键一部分包含在下列条款中：

第1条文：本命令适用医疗机械以及配件

第2条文：会员国必须保证推广其行业和所使用的医疗机械十分安全。

第3条文：所说“安全性”的器材应符合附则1中基本要求。

第4条文：含有CE标志的医疗机械可以从欧盟国家随意商品流通。特殊条款（附则Ⅷ和X）容许应用无CE标志客户定制产品和临床实验的商品。

第5条文：合乎协调标准的医疗机械被视为达到基本原则。

第8条文：若发现某类器材不安全的，本条文容许会员国付诸行动。

第9条文：合乎性评价程序流程根据商品的种类来定，归类标准列于附则Ⅸ。

第11条文：医疗机械需要经过一定程序（程序流程Ⅱ-Ⅶ中叙述）以确认其达到基本原则。

第17条文：达到基本原则并已经通过对应的合乎性评价流程的医疗机械务必带CE标志。