医疗机械命令的需求可归纳如下所示；
①每一个医疗机械应符合命令基本要求。
②每一种医疗机械在投入市场以前，应当通过合乎点评程序流程。
③全部已进行一定的合乎性评价的医疗设备应含有CE标志。
达到这个要求的职责取决于生产商。在这儿所说“生产商”是指把医疗机械以自己为名的投入市场得人，不管对方是否具体生产制造、由他人代其供应和只是市场销售该器材，生产商的概念使这些原先仅市场销售且不生产制造的企业遭遇了一种全新的状况。依据命令，现在她做为生产商必须符合命令所规定的可用他的每一个责任。
a．1归类
医疗机械的范畴从狗皮膏药到心肺机，十分广泛，不可能有一个统一规则适合所有的医疗机械。因而医疗机械命令使用了一个分类体系。是把医疗机械分成四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I产品中还包含无菌检测以及具有**测量功能性的医疗机械的例外，一般用I*表明。
归类是根据外伤性、使用时长、应用位置及其有没有动能等规则所进行的。在医疗机械命令附则Ⅸ一共有十八条分类依据标准可以作为某类器材的施策。该管理体系的优势是因为它的“协调能力”。针对新式或非常少所使用的医疗机械也可以确定其种类，而不需要列举一个看起来详细往往需要常做改动的医疗器械分类目录。
为了能清晰地归类，医疗器械制造商务必明确其产品预期用途。假如具有几类预期用途，则归类一定要在其中强的一类。比如，用以肌肤或心脏手术缝合线是根据心血管里的主要用途来分类。
