一类医疗CE认证MDR欧代注册办理申请流程

a．2特殊程序流程

针对两类的医疗机械，即用以临床实验和为客户定制的医疗机械有独特的程序流程。不用CE标志。这一点在医疗机械命令附则Ⅷ和附录X含有详尽的叙述。

a．3合乎性评价程序流程

在CE命令所规定的认同程序流程为“合乎性评价程序流程”。MDD的合乎性评价程序流程如下所示，依据商品的分类，可用不同的方式证实商品合乎基本原则。生产商可选择合适的其标准的程序流程。

MDD附则Ⅶ的合乎性评价程序流程需要由生产商自身开展，而公告机构务必参加其他任何的合乎性评价程序流程。

在附则Ⅱ3，V和Ⅵ中描绘的合乎性评价程序流程对应着一个质量管理体系，但也和产品相关。但在附则Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描绘的程序流程则单纯对于商品。

公示机械设备依据对于质量管理体系的合乎性评价程序流程来评价生产商的质量管理体系。那应该审批生产商的生产厂，假如绝大多数生产制造在供应商生产厂开展，就还需要审批供应商生产厂。评定一般是根据ISO9001／2／3及其EN46001／2所进行的，却也包含MDD中中规定的一些特别要求。依据附则Ⅱ，管理体系必须保证制造的器材合乎“基本原则”。依据附则Ⅴ必须保证制造的器材与样本一致。依据附则Ⅵ，管理体系要确保进行相应的终检测。