电动病床，手动病床，骨科牵引床，妇科检查床，手术床，护理推车，床垫，洗手池，床头柜，床边桌，器械柜，药盘架，医用屏风,输液椅，转运车，手术对接车，担架，担架推车，陪护椅，候诊椅，出口欧盟国家是需要CE认证的，ISO13485认证。
在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDR医疗 器械法规 Medical DeviceRegulation(2017/745/EU)
出口美国是需要FDA产品列名，公司登记注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEINumber ；
产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number。
电动轮椅，拐杖，助行器，洗澡椅，手动轮椅，出口欧盟国家是需要CE 认证，ISO13485认证。
在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDR医疗器械法规。
Medical DeviceRegulation(2017/745/EU)注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEINumber ；
产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number。
电动轮椅，手动轮椅出口美国属于510K的，需要先申请K号，才可以进行注册登记，终成功后会有三个号码：510K的K号。
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
电动轮椅做CE必须判断它在欧盟法规上面的分类，根据欧盟法规判断电动轮椅做CE属于MDRI类，也就是也就是普通的一类产品。
一类的产品做CE法规没有强制要求需要公告机构参与，一般的认证机构发证就可以了.一般需要提供产品说明呀，企业介绍，风险评估等一些的文件.一般申请认证，提交技术文件审核通过就可以颁发证书。
有很多企业觉得普通的认证机构发的证书客户会不认可，想要做公告机构的CE证书，必须说明公告机构的CE证书是必须结合ISO13485一起做，一起下来费用会比较高，周期也会比较长，如果是你的客户强制要求的那也没办法，毕竟客户是上帝嘛，个人建议像一类的产品没必要去选择公告机构的证书 ，第1：法规规定了一类的产品是不需要公告 机构参与发证，第二，费用高，周期长，企业没必要花那么多的钱，以及那么长的时间。
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了两个欧盟法规，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
CE认证申请程序：
步骤一
分析器械及特点，确定它是否在欧盟的2个医疗器械法规的范围内;
步骤二
确认适用的基本要求;法规规定，任何医疗器械必须满足相关法规中所规定的预期用途，对制造商来说，要做的是重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三
确认任何有关的欧洲协调标准;协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
步骤四
产品分类;根据法规附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIA、IIB和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
步骤五
确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理);制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
步骤六
确定相应的符合性评价程序;对于IIA、IIB和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。
步骤七
起草符合性声明并加贴“CE”认证标志;
可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械法规的附录中所描述的符合性声明。
I类普通器械的CE MDR法规强制实施时间是2021年5月26日；
I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。
从现在开始到2021年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧盟授权代表都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在明年5月后顺利出口。
特别强调：
MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类，没有包括普通I类。
像轮椅，电动病床，助行器，康复器材，医用夹板，牵引器，座便器，洗澡椅，矫正器等欧盟一类的CE技术文件，在5月26日后就必须强制实施MDR技术文件才能清关了。现在是及时办理MDR文件升级的佳时候。