轮椅MDR CE认证,FDA 510K怎么办理

2024-11-26 08:20 113.104.189.197 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
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产品详细介绍

随着人口老龄化程度不断加深,养老理念不断刷新,海内外老年用具的市场需求越趋个性化、智能化,这也为高端轮椅等高附加值适老产品的推广提供了广阔的发展空间。

由用户需求延伸,轮椅的功能也越来越多元和细分,除了传统的便携轮椅和家用轮椅,诸如洗澡坐便轮椅、运动轮椅、爬楼轮椅、智能代步车等多种类型也越来越多,适应不同人群的需求。

电动轮椅,是在传统手动轮椅的基础上,叠加高性能动力驱动装置,智能操控装置,电池等部件改造升级而成的现代高新科技产品。电动轮椅一般有四个轮子,包括两个主轮和两个辅助轮。从外观上看,电动轮椅像个椅子。

 电动代步车,可以说是属于广义的电动轮椅,在操作上由电动轮椅的单手操作改成了时尚的双手操作;但对操控者的要求也更高一些。电动代步车一般有三轮,四轮,甚至六轮的。只从轮子的数量上看,其实并不能区分是电动轮椅还是电动代步车。电动代步车从外观上看,更像个车子。

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电动轮椅属于FDA II医疗器械,需要向FDA提交510K文件,并接受FDA技术审核:

FDA 510(K)合规要求

适用于美国FDA 510k注册的标准分析

现有文件的可用性确认

市场上已注册产品的收集与比对

按照美国FDA 510k要求编订产品信息

依据标准编制510k注册文件

依据注册文件的评审结果进行修订

完成公司登记及产品列名注册

电动轮椅、电动代步车和手动轮椅出口欧盟 MDR CE流程:

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出口欧洲:

需要认证:CE认证

法规:MDR 2017/745

风险等级:I类

检测要求:电动轮椅:EN12184;电动代步车:EN12184;手动轮椅:EN12183

申请CE流程:

1)企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的

2)建立相关MDR CE技术文件 

3)确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司)

4)到成员国主管当局注册登记(到荷兰药监局CIBG注册登记)获得注册信函

5)后由企业签署符合性声明DOC

即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

轮椅MDR CE认证办理周期4~6周。

轮椅为老龄群体智能出行,健康出行提供了便利。

办理欧盟CE,FDA才是获得海外市场的通行证。

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所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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