随着人口老龄化程度不断加深,养老理念不断刷新,海内外老年用具的市场需求越趋个性化、智能化,这也为高端轮椅等高附加值适老产品的推广提供了广阔的发展空间。
由用户需求延伸,轮椅的功能也越来越多元和细分,除了传统的便携轮椅和家用轮椅,诸如洗澡坐便轮椅、运动轮椅、爬楼轮椅、智能代步车等多种类型也越来越多,适应不同人群的需求。
电动轮椅,是在传统手动轮椅的基础上,叠加高性能动力驱动装置,智能操控装置,电池等部件改造升级而成的现代高新科技产品。电动轮椅一般有四个轮子,包括两个主轮和两个辅助轮。从外观上看,电动轮椅像个椅子。
电动代步车,可以说是属于广义的电动轮椅,在操作上由电动轮椅的单手操作改成了时尚的双手操作;但对操控者的要求也更高一些。电动代步车一般有三轮,四轮,甚至六轮的。只从轮子的数量上看,其实并不能区分是电动轮椅还是电动代步车。电动代步车从外观上看,更像个车子。
电动轮椅属于FDA II医疗器械,需要向FDA提交510K文件,并接受FDA技术审核:
FDA 510(K)合规要求
适用于美国FDA 510k注册的标准分析
现有文件的可用性确认
市场上已注册产品的收集与比对
按照美国FDA 510k要求编订产品信息
依据标准编制510k注册文件
依据注册文件的评审结果进行修订
完成公司登记及产品列名注册
电动轮椅、电动代步车和手动轮椅出口欧盟 MDR CE流程:
出口欧洲:
需要认证:CE认证
法规:MDR 2017/745
风险等级:I类
检测要求:电动轮椅:EN12184;电动代步车:EN12184;手动轮椅:EN12183
申请CE流程:
1)企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的
2)建立相关MDR CE技术文件
3)确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司)
4)到成员国主管当局注册登记(到荷兰药监局CIBG注册登记)获得注册信函
5)后由企业签署符合性声明DOC
即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
轮椅MDR CE认证办理周期4~6周。
轮椅为老龄群体智能出行,健康出行提供了便利。
办理欧盟CE,FDA才是获得海外市场的通行证。