IVD试剂企业办理IVDR CE认证流程

Commission Implementing Regulation 2017/2185中针对IVD医疗器械，列出了IVR /IVS / IVT / IVP / IVD codes，结合指导文件MDCG2021-14，我们来了解一下这些代码的含义、分配规则和应用。

含义及分配规则

IVR codes

反映器械的设计和预期用途，它主要与分配参与技术文件审核的人员有关。

每个器械只能分配1个IVR code。但有的器械具有广泛的预期用途，可能有多个IVRcode适用，这种情况下，选择列表中适用的个代码。也有可能因为IVD医疗器械的复杂性和多样性，在选择code时可能会偏离上述的规则。比如多重检测器械，没有办法去确定其主要的预期用途或主要的技术原理，可以考虑给器械分配多个IVRcode。

IVS codes

适用于具有特定特性的设备的水平代码。它主要与参与技术文件审查的人员分配有关。

每个器械可分配0到多个代码。

IVT codes

与器械制造和制造中使用的技术有关。它与现场审核员的分配相关。

每个器械可分配1到多个代码。

IVP codes

与用于产品验证目的的审核程序中的知识有关。它主要用于产品审核员的分配。

每个器械可分配1到多个代码。

IVD codes

涉及用于产品验证的实验室和临床学科知识。它与产品评审员的分配有关。

每个器械可分配0到多个代码。

应用

这些代码的初目的是指定当局用来确定公告机构的审核范围，这个我们也能在NANDO发布的通知中查到每个公告机构能审核的产品范围以及可进行的符合性评估路径（分别是下图的第1列和第3列）。

公告机构也会利用这些代码描述其评审人员的资质和审核器械所需要的资质，其一是为了让指定当局评估公告机构是否有足够的评审人员和适当的程序来指定范围；其二就是根据制造商的申请，确保其具备器械所需的资质以开展符合性评估活动。小编在比较过几家公告机构的信息收集表后发现，确实会收集器械的这些代码。IVD医疗器械制造商可以根据器械所需的指定范围来选择公告机构。下图很好地诠释了指定机构、公告机构和制造商对这些代码的应用。

熟悉这些代码的含义并清楚代码分配到器械的规则对IVD医疗器械制造商而言是有利无害的。

B/C类产品技术文件抽样评审

IVR codes 和IVP codes还能用于给B/C类IVD器械进行分组以完成技术文件抽样评审。

IVDR 第 48 条第 7 款和第 9款规定，公告机构在颁发质量管理体系证书前，应对每个通用器械组（C类IVD器械）和每组器械类别（B类IVD器械）至少评审1个代表器械的技术文件。

那么代码如何应用于器械类别（Category of devices）和通用器械组（Generic devicegroup）呢？

Category of devices：应理解为具有相同的 IVR codes

Generic device group：应理解为具有相同的3级EMDN codes（即1个字母+4位数字）+ IVPcodes

当然，颁发证书后，公告机构也会继续对证书所涵盖的产品进行技术文件评审，每年至少评审1份技术文件。这是低要求，公告机构在评审前就已经制定好抽样计划，预期达到在证书有效期内（考虑到长有效期为5年），对证书所涵盖的每个类别和每个通用器械组中的15%（在IVDR下的个认证周期，15%的比例可降至低5%）的器械进行抽样。

IVDR新规，按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险低）、Class B、Class C和ClassD（风险高）。

欧盟IVDR新规的实施，意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。