体外诊断IVDR CE技术文件怎么编写

“完备的临床证据和性能评估是CE认证的步”，临床证据需要用于支持厂商表述的产品特征和预期使用目的，并依据持续的性能评估过程，遵循厂商制定的性能评估计划。性能评估需要遵循制定的计划和方法合理的程序，基于以下几个方面提供临床证据：

1. 科学有效性（Scientific Validity）：是指分析物与具体临床状况或生理状态的关联性。

2. 分析性能（Analytical Performance）：是指设备正确检测或测量某一特定分析物的能力。

3. 临床表现/性能（ClinicalPerformance）：是指设备产生与特定临床状况或生理状态相关结果的能力，需要符合目标人群和预期用户。

从这些要素评估（对干扰/交叉反应以及收益风险比接受度等的评估）中得出的数据和结论构成了该产品的临床证据。临床证据应（根据医学技术水平）科学地证明该产品将实现预期的临床效益（intendedclinical benefit(s)）并证明其安全性（safety）。

注意：

1. 临床证据需要来自持续的评估程序；

2. 性能评估需要与风险管理一起考虑（安全性）；

3. 相应数据需要在产品上市后被规律地更新（与上市后性能跟踪报告一起考虑）；

4. 报告中需要始终有解释说明（Justification）；

根据IVDR法规附件十三厂商需要计划，实施和记录性能评估。

性能评估计划

Performance Evaluation Plan

1. 厂商需要制定计划持续地更新性能评估。

2. 性能评估计划需要包括：

a) 产品的预期使用目的（IVDR法规附件一第三章20.4.1(c)）；

b) 产品的特征（IVDR法规附件一第二章9节）；

c) 产品要测定的被分析物（Analyte）或标记物（Marker）的特征；

d) （经认证的）参考材料或参考测量程序的标识（Identification），以实现计量学上的可追溯性；

e) （明确指定的）目标病人群体，并有明确的适应症、限制和禁忌症；

f) 一般安全和性能要求的内容（IVDR法规附件一1至9节），需要有相关的科学依据和分析及临床性能数据的支持；

g) 检测方法的具体说明（包括统计工具），如检测该产品的分析和临床性能，检测该产品的局限性和所提供的信息；

h) 对新文件的描述，包括现有相关标准、通用规范（CS）、指导文件（MDCG）或佳实践文件（BestPractice）；

i) 参数的指示和说明，（根据新医学技术水平）用于确定‘预期目的’和‘产品的分析和临床性能’的收益风险比的接受度；

j) 对于软件类产品，（作为其决策基础的）参考数据库和其他数据来源的识别和说明；

k)概括产品开发的不同阶段，包括确定科学有效性、分析和临床表现的顺序和方法，包括对里程碑的说明和对潜在接受标准（PotentialAcceptance Criteria）的描述；

l) 上市后性能跟踪（PMPF）的计划（IVDR法规附件十三）；

m) 如果没有上述内容说明理由；

3. 应明确如何证明科学有效性、分析性能和临床性能。

4. 对于已有通用规范或其他（例如WHO，佳实践文件等）的IVD产品，建议严格按照其要求进行研究；

5. 对于一般安全和性能要求提及的参数的描述，包括不可用的解释。

6. 证明外部研究地点（External Study Sites）的资格（例如用于临床性能研究）。

7. 必须包括（被广泛认知为）先进技术的描述。

8. 如果依据现有设备的临床证据，需要提供理由说明如何认为该数据是新的。

9. 性能评估计划需要是单独文件包含所有内容。

科学有效性

Scientific Validity

1.科学有效性应证明某种分析物与临床状况或生理状态的关联。如果在预期目的中包含多个要求（Claim），可能需要进行独立的论证。

2. 科学有效性不一定要用从被评估的产品获得的数据。

3. 对于伴随诊断产品，科学效性应包括（预期目的中规定的）医药产品的支持信息（SupportingInformation）。

4. 科学有效性通常可以通过两种方法获得数据：科学文献检索或临床/分析性能研究。

5. 对于科学（同行评议/Peer-reviewed）文献检索，厂商必须在科学有效性报告中包括方法论、方案（Search/DocumentationProtocol）、和文献审查报告，包括以下可能的数据类型：

a) 经评估的文献数据（Literature Data）；

b) 同行评议的数据（Peer-Reviewed Data）；

c) 已发表的临床数据（如安全和性能提供的数据）；

d) 主管当局的登记册和数据库；

e) 关于测量相同分析物或标记物的设备的科学有效性的相关信息；

f) 产品研发过程中概念验证研究（Smaller Scale Scientific Studies）的数据；

g) 相关协会就产品的安全性、性能、对患者的临床益处、设计特点、科学性、临床表现和预期目的的相关共识专家意见/立场；

6. 如果进行概念验证研究（Proof of ConceptStudies）、分析性能研究、临床性能研究，比如针对新产品，必须提供研究方案（Study Protocols）和报告。

分析性能：

Analytical Performance

1.分析性能是该产品/设备正确检测或测量某特定分析物的能力，厂商需要提供所有分析物的信息，包括样品种类、采样条件、运输和存储条件。

2.分析性能研究需要证明该设备能正确和持续地检测到预期分析物，可以包括：分析灵敏度；线性关系；测量区间/范围；分析特异性；准确度；交叉感染；仪器比较；截止值；使用环境；稳定性；保密性；可靠性；通用性；预期数据率；可用性分析；

3. 分析性能必须记录在分析性能报告中。

4.如果厂商使用该设备早期版本产生的性能数据，厂商需要阐述理由说明为什么产品更新不影响旧数据的有效性，以及为何认为这些旧数据符合新的技术要求。