牙科抛光刷怎么做欧盟CE认证流程

牙科抛光刷欧盟CE认证之前先根据预期用途判定分类：

牙科抛光刷产品分类：

a) 如果预期用途是用于牙齿表面的除垢和抛光，是 IIa, 规则 5（除外科侵入性器械以外，所有用于连接 IIa类、IIb类或III类的有源器械，且与身体孔口相关的侵入性器械均归类为 IIa类。）

b) 如果预期用途是用于牙科修复体或种植体的打磨、抛光（不作用于口腔、不接触口腔黏膜），是 I类，规则1（所有非侵入性器械归类为 I 类，除非下文列出的某条规则适用）

目前很多国内牙科耗材企业的牙科抛光刷的用途都是属于以上第二种情况，那么就按欧盟普通一类申报CE，无须公告机构参与发证。

欧盟普通一类产品的牙科抛光刷MDR CE认证流程如下：

1:指定MDR欧盟授权代表

2：完成欧盟注册（德国/荷兰/西班牙/奥地利四个国家可选）

3：SRN 号码申请

4：指导企业编制Basic UDI

5：指导企业到EUDAMED数据库申报basci UdI （申报完成后，可以在EUDAMED官网查询到信息）

6：MDR CE技术文件 

1）新标准EN14971:2019标准协助企业进行风险分析报告编制

2）按照新版本MEDDEV 2.7.1 Rev4编写CE第四版临床评估报告

3）据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR）

4）按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改

5）MDR 法规中对标签上的信息要求，提供标签样例)

7：协助企业拟符合性声明 （DOC)

牙科抛光刷欧盟CE认证办理周期1~2周。