欧盟MDR法规要求的临床评估报告CER编写重点解惑

众所周知临床评估报告CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义，那么文献作为主要的临床数据对于CER来说，同样是有举足轻重的作用。

临床评估报告（CER）记录了与医疗器械有关的临床数据。MDR的新修订更加重视CER中的临床研究。关于临床证据和评估的必要性，MDR更为明确（MDR附件XIV，A部分）。

建立等效性的标准将变得更加严格，临床评估中对科学文献的使用也将受到严格监管。这可能需要制造商更改其CER流程并从临床研究中获得更多数据。

公告机构（NB）将对CER进行更严格的审查。

制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER，并确保它们符合新的规范。

在初的CE标记得到有限的临床数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下，这尤其重要。

对于具有高风险特征的设备（例如III类器械或可植入器械），必须编制一份《安全性和临床表现摘要》，并将其存储在EUDAMED数据库中。

通过相关文献发表的公开信息来证明自身产品的安全性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和内容。

咨询老师不能只是简单搜索和罗列一些文献就可以应付了事，实际上认证机构对文件检索环节的审核是非常的严格的，这就要求我们在文件检索时必须指定一个科学和有效的文件检索协议。

在执行文献检索时，需要重点关注一下的问题点：

1：搜索术语的充分性：例如，它应该足够广泛，以建立基准，确定技术的一般状态，确定潜在的风险，不良事件，不良副作用等……

请注意，于制造商自己的产品或其所选等价物的名称的搜索可能会遗漏重要信息，是不可接受的。

2：为了尽量减少偏差，应该使用多个数据库，PubMeds,Spinger 还有ScienceDirect都是很好的平台。

3：纳入和排除标准的可接受性。

4：包括有利和不利的数据。

5：避免重复数据的策略（例如，跨不同出版物或制造商与公布数据之间）。

6：文献检索和审查协议 ( 即。制造商如何测试此协议以确保全面识别相关数据 / 证明所有相关数据已被检索？) 。

7：任何偏离制造商的文献搜索协议。

• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。

评论是否使用了系统的搜索和审查方法，如以下方法：

• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )

• Cochrane 干预措施系统审查手册。

• PRISMA （系统审查和元分析的报告项目）声明。

• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。

• 其他（具体说明或描述）