给药器出口欧洲MDR CE认证怎么做

给药器（Spacer for Aerosol）:全称口鼻气雾给药器，是给药器的一种。配合可计量吸入器（inhaler）对患者进行施药，适用于慢性阻塞性肺疾病和哮喘病人。

作用原理：

将吸入器(inhaler)的咬嘴插入给药器的连接环，通过按压吸入器（inhaler）释放出一定量药物，释放出的药物为气雾状态，通过给药器（spacer）经口腔或鼻腔吸入，spacer可以有效控制气雾剂的喷雾量和喷雾方向。

产品分类：

对于通过呼吸途径给药的器械，根据 MDCG 2021-24 产品分类指南，按规则 20 进行判定，该产品明确属于IIa。

产品是用于引导气体或液体以终施入体内，按照分类规则 2 进行判定（见下图），但规则 2 中适用于 IIa，IIb 或 III类的场景都不适用于该产品，按后一句话判定为 I 类。

按照其它情形的用途，归为欧盟I类。

欧盟普通一类CE合规路径和对应完成的工作是 ：

➢ 确定欧盟授权代表，签订欧盟授权代表协议

➢ 在欧盟成员国主管当局完成注册登记（在荷兰药监局CIBG注册登记）

➢ 依据MDR法规要求建立技术文件（GSPR、风险分析报告、临床评价报告、PMS计划）

➢ 签署符合性声明（DOC）

➢ 编制Basic UDI，注册SRN号，在EUDAMED数据库中完成注册，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

通过呼吸途径给药的给药器归为IIa高风险产品CE合规方式：

1） 欧盟授权代表

2） 产品检测

3） 编订TCF技术文件并建立ISO13485体系

4） 公告机构安排审核

5） 审核通过发证

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