欧盟EUDAMED数据库UDI-DI和Basic-UDI的区别

伴随着新的法规MDR/IVDR生效，欧盟启用了EUDAMED数据库。所有产品出口销售到欧盟市场的制造商都需要在EUDAMED数据库进行注册。该数据库包括如下6个模块，目前已经投入使用的模块包括经济运营商SRN注册系统、UDI/器械注册系统以及证书注册系统。

目前已经投入使用的三个系统中的经济运营商SRN注册系统、UDI/器械注册系统是需要制造商自行完成或者委托授权代表完成。我们作为欧盟授权代表，在过去两年已经免费为近千家制造商完成了经济运营商的注册。完成SRN注册是制造商在EUDAMED系统合规的步，后续还需要完成器械/UDI注册才能实现完全合规。

为响应客户需求，近期我们已经启动UDI/器械注册业务，鉴于UDI系统辅导和注册操作的复杂性，我们将对UDI/器械注册提供收费服务。UDI/器械注册不仅包括MDR/IVDR器械，也包括遗留器械（MDD/IVDD NB证书器械以及2022年5月26日之前完成的IVDDDoC器械）。