康复器械申请欧盟MDR CE认证怎么办理

全球康复医疗市场规模在2023年市场规模将突破2000亿美元，换算成人民币将突破万亿！随着xinguan疫情国家政策的全面放开，经济将迎来复苏。医疗器械、家用医疗设备等将迎来刚需性的增长。

电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，座便器，拐杖、床边扶手、马桶扶手、四轮助行器矫形支具（颈部固定支具、背部固定支具、腕关节固定支具、肘部固定支具、手臂固定支具、头部固定支具、髋部固定支具、足部固定支具、踝部固定支具、膝部固定支具、腰部固定支具、手指固定支具、矫形鞋，助行器，压力康复仪，冷热敷治疗仪，康复训练器,升降移位机，电动移位机，手动病床，妇检床、医用转运车，医用床垫、防褥疮垫，救护车担架、抢救床、折叠担架、铲式担架、PE担架、心肺复苏辅助支撑板、颈托、医用外固定夹板、病人转移对接车、电动担架车、急救毯、骨折固定夹板、转运车、担架等产品出海正当时，2023年这些康复器械谁能成为出口“海王”？在欧盟市场乘风破浪，迎来属于自己的市场份额。当下欧盟CE的门槛是必须先迈了才能及早踏入欧盟海外市场。

这些产品在欧盟MDR 法规下属于欧盟普通一类产品。

在欧盟风险等级属于低风险的I类，不需要公告机构参与审核和发证。

康复器械CE合规路径和对应完成的工作是 ：

➢ 确定欧盟授权代表，签订欧盟授权代表协议

➢ 在欧盟成员国主管当局完成注册登记

➢ 依据MDR法规要求建立技术文件（含检测报告、GSPR、风险分析报告、临床评价报告、PMS计划）

➢ 签署符合性声明（DOC）

➢ 编制Basic UDI，注册SRN号，在EUDAMED数据库中完成注册

即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

乘风破浪正当时，海外欧盟市场期待更多有志康复器械制造商迈出国门，走向世界。在欧盟美国市场期待见到更多来自“中国制造”康复器械，为世界康复行业做贡献。