1. 导 读
欧盟医疗器械法规MDR2017/745的一大合规难点，便是：医疗器械上市后监督报告（PMSR）和定期安全更新报告（PSUR）两项要求。
PSUR对制药行业而言并不陌生，但对医疗器械来说却是全新的概念。
需注意的是：PSUR和PMSR是MDR所定义的完全修订的上市后监督活动的新要求，也被不少人所混淆。针对于此，本期将探讨解答PSUR和PMSR之间的常见问题。
2. PSUR与PMSR有什么区别?
上市后监督报告PMSR：适用于低风险的I类器械，需在PMS计划中定义的上市后监督(PMS)数据的结果和结论(详见MDR第84条和附录III)，以及对上市器械采取的预防和纠正措施的理由和描述。
PMSR属于技术文档的一部分，并根据需要进行更新，按要求提供给欧盟主管部门。
定期安全更新报告PSUR：适用于IIa类、IIb类和III类器械。PSUR本质上是PMSR的延伸，包含高风险器械的附加信息。与PMSR相同，PSUR在PMS计划中定义的PMS数据的结果和结论，并涵盖对上市器械所采取纠正措施的基本原理和描述。
PSUR应概括所分析的全部相关PMS数据的结果和发现，还应涵盖PMS应考虑的数据：
■ 严重事故和现场安全纠正措施FSCA的信息；
■ 非严重事件和不良副作用分析；
■ 趋势报告；
■ 来自用户、分销商和进口商的反馈和投诉数据；
■ 与器械类似的公开可用数据。
PSUR还必须包括:
□ 收益-风险确定的结论；
□ 上市后临床跟踪(PMCF)的主要发现；
□ 已上市器械的数量(销售量、出货量、可重复使用器械的使用次数等)；
□ 对器械使用者的体型或其他特征的估计(若已知，则增加使用频率)。
3.器械需要PSUR还是PMSR?
下表对比各类别器械所需报告、时间、方式、频率等信息。
注意：PSUR或PMSR的准备要求同样适用于遗留器械型号。