把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
确认符合豁免条件：
在开始申请之前，确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
谁必须递交510(k)？食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
纸尿裤510K豁免|FDA510K豁免，FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registrationor FEI Number；产权人识别号Owner/Operator Number；产品注册号码listingNumber；先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listingNumber直接可以清关，登记过，但还没有获得“器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。Reaistrationor FEI Number是需要等FDA分配；
体重秤510K豁免需要提交什么资料