老花眼镜510K豁免有哪些豁免产品

2024-11-29 07:00 113.116.95.24 1次
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510K豁免,FDA注册,医疗器械FDA注册
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产品详细介绍

老花眼镜510K豁免有哪些豁免产品,药品、生物制品FDA检测:涵盖各类,包括药、非药和生物制剂等。药品注册流程相对复杂,需要进行临床试验、研发和质量控制等多个环节的审核。

次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&CAct进行器械修正的有效日期),任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。

确认符合豁免条件:
在开始申请之前,确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。

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对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或的声明中指出。如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。

老花眼镜510K豁免有哪些豁免产品,510(k)是向FDA提交的上市前通知文件,旨在证明您的器械与已经合法上市的器械在安全性和有效性方面是实质等同的,无需经过上市前批准。与FDA的批准和许可之间存在明显的区别,对于I类和II类设备,FDA只会给予许可而不是批准。510(k)上市前通知是将产品推向市场的常见途径之一。

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法定代表人尹华平
注册资本10万人民币
主营产品MSDS,CE认证,质检报告,FDA认证,FCC认证,COC认证
经营范围一般经营项目是:认证咨询;知识产权服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;安全咨询服务;与农业生产经营有关的技术、信息、设施建设运营等服务;资源循环利用服务技术咨询;噪声与振动控制服务;环境保护监测;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);环保咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:质检技术服务;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介深圳市皓测检测技术有限公司(ShenzhenHTTTestingTechnologyCo.,LTD,简称HTT),在已有平台基础上,公司以“让优质的中国产品造福世界”为宗旨,经过几年的努力,融合了检测、检验、认证、进出口清关等,成为一个以一站式服务的检验认证公司,是国内检测认证行业的佼佼者。皓测检测公司联合国内外150多家实验室和检测机构,为客户提供专业的产品检测认证服务,服务涉及众多产品行业,如 ...
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