510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求的生效日期。2023年10月1日之前FDA仍接受纸质资料和电子存储介质形式。2022年10月1日至2023年9月30日期间的1年为过渡期,申请人可自愿使用510(k)电子提交。目前,FDA尚未确定:任何适合豁免510(k)电子提交要求的特定情况,并且无计划批准豁免请求。
准备豁免文件:如果器械符合豁免条件,制造商需要准备相关文件,以支持豁免申请。这通常包括一份豁免申请信函,详细说明器械的豁免依据和理由,以及其他相关文件,如技术说明书、性能数据等。
体外诊断试剂510K豁免一般有效期多久,器材的制造者也必须在产品正式销售以前,向 FDA列名(Listing)他们所制造在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改,必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。
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