510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请，以确保其安全性和有效性。根据FDA规定，某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似，可以获得豁免，无需提交510(k)预市批准申请。
器材依据风险等级的不同，FDA 将器材分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。目前 FDA 器材品目项共有 1,700多种。器材想要进入美国市场，必须了解产品分类和管理要求。根据产品风险将器械分三类，对于任何产品，企业都需进行注册（EstablishmentRegistration）和产品列名（Device Listing）。
次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&CAct进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
针灸510K豁免可以加急办理吗，注册和列名注册（Registration）与列名（Listing）是美国 FDA用来建立器材业者管理档案的机制，根据 FD&C Act 第 510节明确规定，器材的制造者（manufacturer）、Zui初输入者（initial distributororimporter）及经销者（distributor）都必须注册（Registration），向 FDA登录相关的基本资料，假如注册者有重大变更（更换负责人）时，必须在 30 天内通知 FDA，目前此项已完全在 FDA网站上进行。
太阳镜豁免510k一般费用多少