康复固定带申请UKCA认证MHRA一类注册办理多少钱
更新:2025-01-23 08:30 编号:25765297 发布IP:113.91.140.32 浏览:15次详细介绍
英国,俄罗斯,土耳其,乌克兰,白俄罗斯,冰岛,瑞士,挪威,马其顿,阿尔巴尼亚,阿塞拜疆,格鲁吉亚,斯洛文尼亚,塞尔维亚,科索沃,摩尔多瓦。
* 英国
监管机构:MHRA
(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
分类:
基于欧盟风险的分类模式,将其分为 I、IIa、IIb、III类
注册要求:
1. MRHA注册:
所有医疗器械都必须在
MHRA 注册
才能投放英国市场。
2. UKCA认证:
英国脱欧后,不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度,而建立英国自身的市场准入法规和制度。产生了UKCA认证标志。
2.1. 在2023年6月30日之前,可以继续使用CE证书将产品出口到英国。注册流程:
符合欧盟法规(指令,法规)合格评定——欧盟DOC——CE标志——MHRA提交注册——设备投放市场
2.2.在2023年6月30日之后,原持有CE证书产品需取得英国认证机构签发的UKCA证书后,方可继续出口到英国(北爱尔兰除外)。注册流程:
符合UKCA法规(UK MDR2002)合格评定——英国认证机构——UKCA标志——MHRA提交注册——设备投放市场
3. 英代 UK Responsible Person
从 2022 年 1 月 1 日起,英国境外制造商将需要
英代(
UK Responsible Person)
来注册投放到英国市场的设备。 位于北爱尔兰的授权代表
将不再能够代表制造商为英国市场注册设备。
* UK Responsible Person
与欧代的职责基本一致,制造商要将医疗器械投放到英国市场进行销售,英国境外的制造商需要指定在英国设立的英国负责人(UKResponsiblePerson)。英代将代表英国境外制造商在英执行与制造商义务有关的特定职责。制造商的医疗器械产品在投放到英国市场之前,英国负责人会向英国药品和健康产品管理局(MHRA)注册。
* 俄罗斯
监管机构:
Rosdravnadzor or RZN
(Federal Service for Surveillance in Healthcare)
注册要求:
1. 所有类型的设备都需要进行本地测试,包括生物相容性,毒理学,EMC测试和测量仪器/设备。
2. 所有类型的设备都需要进行本地临床试验。IIa,IIb,III类医疗器械临床试验只有在第.一阶段获得技术专家的确认后才能进行,这成为重新开放注册阶段(第二阶段)的前提条件。而对于 I类和IVD 医疗器械,临床试验必须在提交给Roszdravnadzor之前进行。
注册阶段:
第.一阶段
Roszdravnadzor 检查申请人提交的注册档案是否完整并符合技术和用户文档标准。之后,监管机构将档案转到FGBU国家质量研究所进行审查。如果临床实验能够获得批准,FGBU会发布其官方意见。如果获得批准,Roszdravnadzor将暂停注册过程。申请人必须进行临床试验并获得临床资料。
第二阶段
申请人向 Roszdravnadzor提交临床数据并申请继续注册程序。Roszdravnadzor要求国家质量研究院对临床数据进行审查,该机构会发布官方意见确定医疗器械是否可以被批准和注册。如果意见是肯定的,Roszdravnadzor会将记录添加到医疗器械数据库并颁发注册证书和上市许可。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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