康复固定带办理CE认证MDR欧代注册申请准备资料

自由销售证书（Certificate of Free Sale or FreeSaleCertificate），又称出口证明（Export Certificate），在MDR Article60和IVDRArticle55都有提到，为满足出口目的，制造商或授权代表注册地点所在成员国应制造商或授权代表要求，需签发一份自由销售证书，声明该制造商或授权代表在其领域具有营业注册地，并且带有CE标记的器械可在欧盟市场上销售。此前的MDD指令中，并未有相关信息，但却是许多制造商在出口器械时，长久以来被要求提供的文件。

用途及必要性

由于欧盟立法在世界范围内被许多国家/地区接受，许多欧洲以外国家/地区，允许已获得CE标记的医疗器械进口及销售。当向这些国家出口医疗器械时，该国/地区的卫生部或其他监管机构会要求供应商提供自由销售证书，已证明其产品已获准在欧洲进行自由销售。该自由销售证书需作为注册过程的一部分提交当局。

分类

根据器械的类型，自由销售证书分为三类：一般医疗器械，有源植入医疗器械和体外诊断试剂。

※一份CFS只能涵盖一类器械，即一般医疗器械与有源植入医疗器械不能存在于同一张CFS上。

※部分成员国对CFS涵盖医疗器械数量种类有限制，同一器械的不同型号（如医用手套的S, M, L, XL）视作同一种类。

申请人及申请途径

注册地址在欧盟境内的制造商，可直接通过官方网页向所在成员国递交自由销售证书申请表，对于欧盟境外的制造商，则需要通过欧洲授权代表申请。

递交申请时的资料

制造商/欧代信息（公司名称、地址、联系人、联系信息、欧代协议等）

器械类型（一般医疗器械、有源植入器械及体外诊断试剂）并提供公告机构签发的证书（无需公告机构审核的提供符合性声明）

产品清单，器械代码以及基本描述（包括Basic UDI-DI）

欧盟注册信息

产品宣传资料（标签/说明书等）

不同成员国申请自由销售证书时的要求不同，申请表格与指南可在成员国卫生部/监管部门****上查询。文章*后罗列了部分成员国自由销售证书申请信息及指南的链接，以供参考。

申请周期及费用

视成员国监管机构具体要求及资料完整度为定，由申请发起者。以下为部分成员国自由销售证书申请信息及指南汇总：