康复医疗器械申请CE认证MDR注册办理步骤

欧盟法规体系呈一个金字塔的形状，整个欧盟法规的监管体系是越来越严格的，顶端是一个条约Treaty，由两部宪法章程条约组成，一个是共同体条约，一个是欧盟的条约，它的法律的效益是极高的，Treaty往下是条例Regulation，Regulation也是具有法律约束力的，在欧盟境内的所有成员国都必须实施这个条例。

条例下面是指令Directive，欧盟MDD就属于Directive这一个层级，它是欧盟设定的一个目标，各个成员国自行制定有关如何实现这些目标的一个法律体系。指令下面就是决定Decision，对所针对的一个主体，包括国家或者企业也是具有法律约束力的，也是可以直接适用的。法律约束力*弱的层级是建议和意见，Recommendation&Opinion不具有法律约束力。

欧盟委员会European Commission，有哪些职责呢？

欧盟委员会主要是负责法规的具体执行和负责的机构

是负责欧盟境内统一标准的一个实施，制定并且实施整个欧盟的法律，并且支持成员国开展一些协调的活动，要保持公告机构的清单，一直是处于更新的一个状态，并确保公告机构之间的合作。也要求采用统一的标准。

欧盟成员国到底有哪些？

它是由27+一个成员国组成

。欧洲的联盟，

整合*初的主要目的是在于消除关税的壁垒，消除进出口的市场障碍，统一货币

而形成的。

欧盟法规的适用范围也适用于除了欧盟以外的其他国家或者地区

其他国家或者地区使用欧盟法律是基于欧盟与其他联盟的协议，譬如说EFTA协议，EFTA包括冰岛、挪威，列支多士墩三个国家。EFTA和欧盟加在一起就形成了 BEA的欧洲自由贸易区。

在英国脱欧之后，继续加入关税同盟CustomsUnion，包括土耳其、摩纳哥、圣马力诺、安道尔等。关税同盟的存在更加使得法律法规的互通性，商品贸易的流动性得到更加的便利。这些联盟也为欧盟法规，包括欧盟器械法规，MDR、MDD在欧盟以外的区域应用奠定了一些基础。瑞士没有采取联盟的方式，而是独自跟欧盟签订了双边协议，以这种方式采纳并且转化欧盟的法规。特别要指出的是，美国、日本、加拿大的双边协议并不包含医疗器械的法规的内容，澳大利亚、新西兰是包括医疗器械的。

为什么欧盟以外的那些国家，它不是在27+1个欧盟成员国之内，但却也有自己的一个公告机构，可以发放CE证书，且发放的CE证书也有效的呢？就是基于以上联盟与联盟之间达成的协议，或者说是国家与国家之间达成的这些协议，比如挪威船级社DNV、澳大利亚的主管当局TGA也是在欧盟在册的公告机构之一。

想提醒各位的是，欧盟法规在欧盟成员国和欧盟以外的互认国家地区的运用，所需要的程序和时间点和正常情况下是不同的，大家也要时刻关心，在covid-19下这些法规上的不同。

MDR是可以直接在27+1个欧盟成员国中生效的，在EFTA的关税同盟中，先得去更新欧盟与这些国家互认的双边协议，才能去生效，可能会形成一个时间的延时。

影响是什么？

在选择欧盟成员国以外的公告机构的时候，要密切的关注这些国家地区和欧盟成员国签订的双边协议的一个修订状态

否则也会影响公告机构的一个授权，进而影响了证书的发放或者有效性。如果我们想要上市的产品，涉及医药医疗器械和药品两个方面，它的主管当局就有两个主管当局，我们也要协调医疗器械和药品的两个主管当局之间的协调工作。

这是英国脱欧的一个时间线，英国是在去年的年初1月31号正式脱欧的，在这次脱欧以后经历了一个小过渡期和一个大过渡期，在小过渡期中，欧盟的法律是依旧有效的，包括CEMarking，还有欧盟认可的这些公告机构发放的证书也是依旧有效的。