义齿申请一类医疗CE认证MDR注册办理流程介绍

医疗器械CE-MDR认证SRN码申请流程：

1．非欧盟经济运营商填写

2．非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请；

3．非欧盟制造商的申请*会由其授权代表进行评估确认，转交主管当局审批；

4．主管当局审批通过后发放SRN号码。

SRN申请成功，将会通过经济运营商所申报的邮箱，以邮件的形式来通知SRN申请成功。该邮件中不会直接显示SRN码，而是需要通过邮件中的链接到EUDAMED网站查看SRN码。每个成员国的审批周期不一样，通常，申请周期为申报信息提交后4-8周。

医疗器械CE认证(MDR认证)分类：

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

1) Class I other 1类其他

2) Class I sterile 1类灭菌

3) Class I measurement function 1类测量

4) Class IIa 2a类

5) Class IIb 2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

4. 医疗器械CE认证(MDR认证)流程：

1) 收到申请表

2) 签署合同

3) 计划审厂

4) 实施审厂

5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项

5. 医疗器械CE认证(MDR认证)技术文件包含要素:

1. Information about manufacturer制造商信息（Name and addressofmanufacurer, Location and address of manufactureanddesign制造商名称地址，制造设计名称地址）

1.1 Decleration of Conformity自我宣告

1.2 European Representative 欧洲代表

2. Information about product产品信息