义齿申请一类医疗CE认证MDR注册办理流程介绍

更新:2024-06-16 08:30 发布者IP:113.91.140.32 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
13543507220
手机
13543507220
联系人
黎小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

医疗器械CE-MDR认证SRN码申请流程:

1.非欧盟经济运营商填写

2.非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请;

3.非欧盟制造商的申请*会由其授权代表进行评估确认,然后转交主管当局审批;

4.主管当局审批通过后发放SRN号码。

SRN申请成功,将会通过经济运营商所申报的邮箱,以邮件的形式来通知SRN申请成功。但是该邮件中不会直接显示SRN码,而是需要通过邮件中的链接到EUDAMED网站查看SRN码。每个成员国的审批周期不一样,通常,申请周期为申报信息提交后4-8周。


医疗器械CE认证(MDR认证)分类:


医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:


1) Class I other 1类其他


2) Class I sterile 1类灭菌


3) Class I measurement function 1类测量


4) Class IIa 2a类


5) Class IIb 2b类


6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物


4. 医疗器械CE认证(MDR认证)流程:


1) 收到申请表


2) 签署合同


3) 计划审厂


4) 实施审厂


5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项


5. 医疗器械CE认证(MDR认证)技术文件包含要素:


1. Information about manufacturer制造商信息(Name and addressofmanufacurer, Location and address of manufactureanddesign制造商名称地址,制造设计名称地址)


1.1 Decleration of Conformity自我宣告


1.2 European Representative 欧洲代表


2. Information about product产品信息


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
义齿申请一类医疗CE认证MDR注册办理流程介绍的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112