义齿做英国UKCA认证MHRA技术文件办理多少费用

目前英国医疗器械法规2002（UK MDR 2002）将持续生效。UK MDR2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即：

90/385/EEC 有源植入医疗器械指令；

93/42/EEC 医疗器械指令；

98/79/EC 体外诊断医疗器械指令；

重要的时间点：

2023.06.30之前欧盟CE标志和欧洲经济区（EEA）国家的公告机构颁发的CE标志证书将持续有效；

2021.01.01起，所有希望在英国境内销售医疗器械的厂商都需要向MHRA进行注册。该注册会根据风险等级划分不同的宽限期：

4个月：III类和IIb类植入式，有源植入式医疗器械，IVD List A

8个月：其他IIb类，所有IIa类医疗器械器械，IVD List B， 自测IVD

12个月：I类医疗器械和通用IVDs

上述宽限期不适用于现在按照法规要求需要向MHRA进行注册的I类和通用IVD产品；

英国责任人（UK Responsible Person）

类似于欧盟授权代表，向英国境内（不包含北爱尔兰）销售医疗器械的厂商，如果不在英国境内，则必须指定一个位于英国境内的英国责任人。指定的时间与MHRA注册的宽限期一致。