医疗器械生产过程中如何对采购的原材料进行管理？
《医疗器械生产质量管理规范》中第四十条规定“企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度”。
那么如何对采购物料进行管理？怎么去区别零部件对产品的重要程度？
一个医疗器械产品由众多的材料或零部件组成，其中包括主要原材料，也包括辅助材料。常见的采购物料分级为“A、B、C”三级，分别为关键物料、重要物料和辅助物料，如何对采购物品开展分类分级，目前并没有统一的标准和要求，需要企业自行判断。企业一般判断的标准如下：
A类关键物料材料本⾝质量对产品关键性能指标和重要安全性指标起决定作用的，通常关键物料数量较少。
种类：电⼦件、电源类、显⽰屏、机械按键。
具体：电机、蠕动泵、蘑菇头按钮、显⽰屏+屏幕线、滤波器、开关电源、线路板组件。
B类 重要物料材料本⾝对产品功能、性能和安全性指标起作用，在全部物料中占比例较大，可采用常规控制方法加以控制。
种类：结构件、五⾦件、阀门、线束
具体：⼀字型转轴、套筒、胶⽔、胶管、宝塔直通接头、保险丝、PCB连接线束、三孔电源线
C类 辅助物料材料本身对产品功能、性能和安全性指标无影响，风险较小，可采用较为宽松的控制方式加以控制。
种类：螺母、螺柱、护套、护套、塑料件
具体：JST端⼦、JST插头、蠕动泵软管、M3*6六⾓铜柱
