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体外诊断试剂的运输方式

1.泡沫箱运输泡沫箱是以泡沫塑料（可发性聚苯乙烯泡沫塑料）为材料制成的箱式包装容器，需要配合冰块、干冰等蓄冷剂一起使用。泡沫箱的主要优点是：成本低、用途广泛；缺点是：保温时间较短、不适合长时间的运输，且泡沫箱的厚度对冷藏效果也有一定的影响。本地的供应企业运输时间较短，大多选择这种运输方式。

1.冷藏箱运输冷藏箱是由PP、PC、PE或者 LLDPE等材料制成的一种专用运输箱，箱体厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料[3]。冷藏箱的优点是：保温效果好、耐热耐冷、耐用；缺点是：成本相对较高、长期运输容易损坏、很难回收、对环境有一定的污染。其只合适小型供应商少量试剂的冷藏运输。

1.冷藏车运输目前，只有少部分供应量大的企业采用冷藏车运输试剂。冷藏车配备有温度自动检测系统，运输过程中每隔5min记录1次实时温度数据，当温度超过设定的临界值时，冷藏车发生声光报警，以短信等通信方式向指定的相关工作人员发出报警信息，工作人员及时做出调整，可减少企业损失。冷藏车运输的优点是：全程冷链和实时监控；缺点是：运输成本较高。

一、医疗器械行业市场规模

· 2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%。

· 截至2020年，我国医疗器械市场规模约为8188亿元，同比增长15.5%，增速明显。中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计2021年我国医疗器械市场规模将突破万亿。

二、医疗器械细分领域

· 医疗设备：诊断设备、治疗设备、辅助设备等。

· 低值耗材：在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，如一次性注射器等。

· 高值耗材：属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、骨科植入等。

· IVD：体外诊断的仪器、试剂等。

三、医疗器械实行三类安全等级分类管理

· 一类：常规管理足以保证其安全性、有效性

· 第二类：对其安全性、有效性需加以控制

· 第三类：植入人体，有以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

备注：备案是指向主管机关报告事由存案以备查考；注册多指取得某种资格。即一类医疗器械实行备案管理，第二、三类医疗器械实行注册管理。

四、医疗器械产业链

· 上游：原材料（金属材料、复合材料等）、医疗器械技术研发（影像技术、治疗技术等）。

· 中游：加工制造环节，目前我国相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱。

· 下游：各类医疗机构、第三方检验机构、家庭及个人患者等。

体外诊断试剂的冷链管理分析

体外诊断试剂是一种比较特殊的医疗器械或药品，既可以单独使用，也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、校准品等，在疾病预防、预后观察、诊断、治疗监测等方面有着非常重要的作用。

体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质，温度的变化易导致生物活性改变，其对存储和运输有着严格的温度要求，为保证试剂质量的稳定性，从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求。冷链指需要冷藏冷冻的产品从生产、贮藏运输到使用之前的各个流程，都能保持在规定的温度环境下，以保证产品质量安全的特殊供应链系统。