如何报告医疗器械临床试验不良事件？

医疗器械临床试验设计者期待预料到试验相关的各个方面和细节，但从实务角度，这几乎是不可能完成的挑战。医疗器械临床试验具有试验的典型特性，即试验天然伴随的不确定性，如偶尔碰到不良事件和严重不良事件，研究者应如何应对医疗器械不良事件呢？一起来学习！

研究者如何医疗器械临床试验不良事件？

一、从法规角度，医疗器械临床试验质量管理规范规定如下：

第三十二条 研究者应当及时报告医疗器械临床试验中的安全性信息：

（一）医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；

（二）发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

二、从实务层面，医疗器械临床试验不良事件报告重点应关注：

1、发生严重不良事件24小时内，研究者应该上报三方：申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；
2、严重不良事件包括试验器械和对照器械，也就是所有的SAE；
3、研究者需要进行随访；
4、报告人员可以为PI或Sub-I；
5、医疗器械临床试验暂停或终止，PI需要及时向三方报告，并通知受试者随访。

有经验的医疗器械临床试验设计者尽可能预见挑战，有经验的研究者在执行过程中合理的应对挑战，通力协作，确保高效高质量高性价比的完成医疗器械临床试验。