一类医疗CE认证MDR技术文件办理条件要求

医疗器械CE认证办理要多少钱？医疗器械CE认证办理怎样收费？根据医疗器械分类不同收费标准不同，并且同样的产品第三方检测机构跟欧盟NB公告机构的费用也是差别比较大，I类风险等级的医疗器械CE证书，如果选择公告机构来出这个证书，认证费用1~2万人民币。Ia类风险等级的医疗器械CE证书，如果选择的公告机构来出这个证书，3~4万元人民币可以搞定。IIa类风险等级的医疗器械CE认证证书，如果选择简便一点的公告机构来出这个证书，8~10万元人民币左右。IIb类风险等级的医疗器械CE认证证书，价格跨度较大不好评估。

　　医疗器械ce认证流程：

　　第1步：分类

　　任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备，医疗器械打算做什么，它是如何实现这一目标的？确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。

　　此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保其中的所有法规得到遵守，重要的是要注意，此步骤的责任仅.限于制造商。

　　第2步：识别

　　在对医疗器械进行分类并明确强调周围指令后，下一步是确定所有相关的欧洲协调标准和其他基本健康和安全要求。这一步骤对确保医疗器械符合上述所有标准至关重要-有关医疗器械合规性的综合文献可在此处找到。

　　此时，识别是否需要通知机构以获得CE标记也是有用的。

　　第3步：技术文档

　　要获得CE标志，制造商必须填写并编制必要的技术文件。这些可包括但不限于医疗器械测试，评估，产品检查和相关审核，在此之后，制造商必须发布符合性声明。

　　在获得CE标志之前，所有级别的所有医疗设备都需要技术文件，技术文件证明符合性并符合适用的指令。技术文件的副本必须始终保留在欧盟内部，可应要求提供给任何欧盟主管当局。